藥液過(guò)濾器細(xì)菌截留測(cè)試儀

一、設(shè)備用途

依據(jù) PDA TR26 2025 版第 6.6 章節(jié)產(chǎn)品及工藝特異性細(xì)菌截留驗(yàn)證試驗(yàn)要求開(kāi)發(fā)，適用于制藥企業(yè)、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、濾器生產(chǎn)廠家開(kāi)展除菌級(jí)過(guò)濾器細(xì)菌截留挑戰(zhàn)試驗(yàn)。 設(shè)備搭載整機(jī)一體化恒溫控溫系統(tǒng)，可將藥液穩(wěn)定控溫常溫～100℃；采用兩級(jí)過(guò)濾 + 藥液閉環(huán)循環(huán)管路設(shè)計(jì)，能夠模擬實(shí)際生產(chǎn)中長(zhǎng)期藥液浸泡、連續(xù)循環(huán)過(guò)濾的高溫極限工況，使用缺陷假單胞菌（ATCC 19146）完成標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌挑戰(zhàn)，自動(dòng)計(jì)算過(guò)濾器截留對(duì)數(shù) LRV，出具合規(guī)可追溯試驗(yàn)數(shù)據(jù)，滿足 GMP、工藝驗(yàn)證申報(bào)使用需求。

二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

PDA TR26-2025《液體除菌過(guò)濾指南》第 6.6 章節(jié)

三、技術(shù)參數(shù)

四、標(biāo)準(zhǔn)要求

挑戰(zhàn)負(fù)荷：設(shè)備流量控制系統(tǒng)可精準(zhǔn)控制，保證過(guò)濾面積對(duì)應(yīng)菌液挑戰(zhàn)水平≥10? CFU/cm2，滿足標(biāo)準(zhǔn)Z低挑戰(zhàn)要求；

標(biāo)準(zhǔn)流速區(qū)間：質(zhì)量流量控制器覆蓋 2~4 mL/(min?cm2?EFA) 標(biāo)準(zhǔn)挑戰(zhàn)流速，0~50mL 寬量程適配大 / 小規(guī)格濾芯；

壓差控制：0~0.5MPa 高精度壓力模塊，穩(wěn)定維持≤200kPa 標(biāo)準(zhǔn)挑戰(zhàn)壓差，同時(shí)支持高壓最差工藝模擬；

多批次濾膜測(cè)試：多通道同步平行試驗(yàn)，可一次性完成 3 批次濾膜驗(yàn)證，配套 0.45μm 陽(yáng)性對(duì)照

環(huán)境適配：選配生物安全柜，滿足 C 級(jí)潔凈區(qū)使用條件；

儀器校準(zhǔn)周期：壓力每月校準(zhǔn)、流量季度校準(zhǔn)、溫度年度第三方校準(zhǔn)，全部校準(zhǔn)記錄可存檔；

完整試驗(yàn)流程：支持滅菌潤(rùn)濕、恒溫平衡、菌液存活預(yù)驗(yàn)證、閉環(huán)循環(huán)挑戰(zhàn)、二級(jí)濾膜收集、培養(yǎng)計(jì)數(shù)、LRV 計(jì)算、試驗(yàn)后完整性驗(yàn)證全流程，W全匹配 PDA TR26 6.6 整套驗(yàn)證操作規(guī)范。

五、操作注意事項(xiàng)?

?環(huán)境控制?：實(shí)驗(yàn)室潔凈度≥C級(jí)，溫度23±2℃，濕度≤70%?。

?校準(zhǔn)要求?：壓力傳感器每月校準(zhǔn)，菌懸液濃度需第三方驗(yàn)證。

?安全防護(hù)?：測(cè)試艙體生物安全柜內(nèi)操作，廢液121℃滅活處理。

六、配置清單

主機(jī)1臺(tái)；

測(cè)試軟件1套；

說(shuō)明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊(cè)若干;